О федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств

Федеральным законом от 25.06.2012 № 93-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» внесены изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в том числе в новой редакции изложена статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.

Указанной нормой предусмотрено, что составляющими государственного контроля (надзора) являются лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности и федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (далее органами государственного надзора) согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством Российской Федерации и включает в себя: организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных указанным Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее -обязательные требования); организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству; выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации; организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов; применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

К отношениям, связанным с осуществлением федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».